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English to Korean: International Council of Harmonization (ICH) Guidelines ‘E3 Q&As (R1)’: Structure and Content of Clinical Study Reports General field: Medical Detailed field: Medical: Pharmaceuticals
Source text - English Q2: The ICH E3 guidance provides limited guidance on the synopsis. In the ICH M4E guidance, additional guidance on the synopsis of a CSR is given, including its use as a stand-alone document and its length. Although ICH E3 asks for a usual maximum length of 3 pages, ICH M4E extends this page limit for more complex and important studies (e.g., to 10 pages). How should both guidances be read together?
A2: The recommendations made in the ICH E3 guidance, which was developed before ICH M4E, should be combined with the suggestions made in the M4E guidance. Because the synopsis will be used as a stand-alone document within a Common Technical Document, it should be written so that it can be understood and interpreted on its own (i.e., without the other sections of a CSR). In addition to a brief description of the study design and critical methodological information, the synopsis should provide efficacy and safety results, as well as other critical information, including data on the study population, disposition of subjects, important protocol deviations, and treatment compliance. Cross references to other sections of the CSR should be avoided. As explained in ICH M4E, complex or large and important studies may call for a synopsis longer than three pages. The 10-page example given in M4E is not an absolute requirement or limit but should not need to be exceeded greatly. The use of a tabular format for the synopsis is not mandatory.
Translation - Korean 질문2: ICH E3 지침은 개요에 대해서 제한적인 지침만 제시한다. ICH M4E 지침은 임상 시험 보고서의 개요를 단독 문서로서 활용하는 것과 문서 분량을 포함한 추가 지침 사항을 명시한다. ICH E3에서 개요의 분량을 보통 최대 3페이지 요구하는 반면, ICH M4E는 더 복잡하고 중요한 시험에 대해서는 분량 제한을 늘렸다. (예를 들어 10페이지까지) 두 지침을 어떻게 함께 해석해야 하는가?
답변2: ICH E3 지침에서 명시하고 있는 권고사항은 ICH M4E 지침 이전에 생긴 것으로, M4E 지침 내 권고사항과 수반되어야 한다. 국제 공통 기술 문서 내 임상 시험 보고서의 개요는 단독 문서로 사용되므로, 임상 시험 보고서의 다른 부문 없이도 자체적으로 이해 및 해석되어야 한다. 연구 설계 및 중요한 방법론적 정보에 대한 간단한 설명 외에도 개요는 유효성, 안전성 결과 외 다른 중요한 정보를 제공해야 하며, 시험대상자, 시험대상자 배정, 중요 계획서 일탈사항, 임상시험 순응도에 대한 정보를 포함해야 한다. 임상 시험 보고서의 다른 부문과의 상호 참조는 지양해야 한다. ICH M4E에 설명되어 있듯이, 복잡하거나 규모가 크고 중요한 시험은 세 페이지 이상의 개요가 요구된다. M4E에 명시된 10쪽 분량의 예시는 절대적인 요건이나 제약 사항은 아니나 10쪽을 과하게 넘는 것은 바람직하지 않다. 개요를 표 형태로 작성하는 것은 의무 사항이 아니다.
English to Korean: International Council of Harmonization (ICH) Guidelines ‘E3 Q&As (R1)’: Structure and Content of Clinical Study Reports General field: Medical Detailed field: Medical: Pharmaceuticals
Source text - English This guidance represents the Food and Drug Administration’s (FDA’s) current thinking on this topic. It does not create or confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public. You can use an alternative approach if the approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. If you want to discuss an alternative approach, contact the FDA staff responsible for implementing this guidance. If you cannot identify the appropriate FDA staff, call the appropriate number listed on the title page of this guidance.
Translation - Korean 본 지침은 이 주제에 대한 FDA의 현재 입장을 제시한다. 이는 어느 누구에게 권리를 생성하거나 부여하지 않으며, FDA나 공공에 대한 구속력을 행사하지 않는다. 대체 방법이 관련 법령이나 규제 요건에 부합하는 경우 대체 방법을 사용할 수 있다. 대체 방법에 대해 논의가 필요한 경우 이 지침의 FDA 담당자에게 연락한다. 해당하는 FDA 담당자를 확인할 수 없는 경우 이 지침 제목 페이지에 명시된 번호로 연락한다.
Specializing in medical and pharmaceutical translations
SUMMARY
• Native Language: Korean
• Language pair: English > Korean
• Expertise: pharmaceutical, medical, and food industries
• Tool: SDL Trados 2019, MS Office Word, Excel, Powerpoint
• Rate: Translation $1.0 (USD) per word for English source
• Word capacity per day: at least 3,000 words
• Time zone: GMP+9
WORK EXPERIENCE
Specialize in Medical field (+
5,000,000 words / 3yrs)
Informed consent form
Clinical research
report
Participant information sheet
Clinical trial protocol
Clinicaltrialagreement
Patient safety card
Material
Safety Data Sheet
MFDS official letter
Instruction for use, etc.
IQVIA,
Roche,PPD,
Merck, Pfizer,AstraZeneca,
Parexel, Labcorp, Celltrion,
Covance, Regeneron Pharmaceuticals, Syneos
Health, Sanofi, Johnson and Johnson, PRA Health Sciences, Gilead, etc.
Portfolio 