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French to Croatian: Notice d'utilisation - Lentilles intraoculaires
Source text - French Description
Ce dispositif médical est une lentille intraoculaire monofocale préchargée dans son système d’injection ACCUJECT PRO*.
Ce dispositif est stérile et à usage unique.
Cette lentille intraoculaire est indiquée en remplacement du cristallin naturel cataracté, pour la correction visuelle de l’aphakie après une chirurgie de la cataracte.
Il s’agit d’une lentille intraoculaire monofocale, de chambre postérieure, monobloc et pliable.
Elle est conçue pour être implantée dans le sac capsulaire et elle permet d’assurer la fonction du cristallin naturel par sa puissance dioptrique et son filtre UV (UltraViolet).
Propriétés de la lentille intraoculaire
Chaque lentille intraoculaire est obtenue par usinage d’un matériau acrylique hydrophobe possédant un filtre protégeant la rétine des rayons UV (voir Spectre de transmission).
La longueur d’onde de coupure des UV est de 370 nm (transmission < 10%).
En option, certains modčles de lentilles intraoculaires ont une coloration jaune et filtrent des hautes fréquences supplémentaires.
Ce filtre atténue les plus hautes fréquences du domaine visible (violet), tout en conservant une transmission optimale (perception des couleurs et bon contraste en vision nocturne).
Ces modčles sont marqués d’un Y sur le code produit.
CRISTALENS Industrie recommande d’utiliser, pour les deux yeux du patient, des lentilles intraoculaires ayant des spectres de transmission équivalents.
Optique : monofocale, asphérique, bords carrés sur 360°.
Fonction de Transfert en Modulation :
FTM > 0.43 (mesurée @ 100 c/mm pour une ouverture à 3 mm).
Indice de réfraction :
1.54.
Gamme de puissances disponibles : se référer à la documentation technique.
Dimensions de la lentille intraoculaire : se référer à l’étiquetage.
Contenu
L’emballage de protection contient le produit stérile, la présente notice, la carte destinée au patient et les étiquettes auto-adhésives de traçabilité.
Chaque lentille intraoculaire préchargée dans son système d’injection, conditionnée de façon individuelle dans un double emballage, est stérilisée à l’oxyde d’éthylène.
La lentille intraoculaire, maintenue en place dans la chambre de chargement (1) de l’injecteur, est bloquée par le cavalier (2) et par la cartouche (3).
L’injecteur est également composé d’un corps (4) et d’un piston (5) (voir Schéma de l’injecteur).
Indications & Performances cliniques revendiquées
Cette lentille intraoculaire monofocale de chambre postérieure est indiquée en remplacement du cristallin naturel cataracté pour la correction visuelle de l’aphakie après une chirurgie de la cataracte.
Elle est conçue pour être implantée dans le sac capsulaire et assurer la fonction du cristallin naturel.
Considérations spéciales pour la sélection des patients
Cette lentille intraoculaire est contre-indiquée chez les nouveau-nés, nouveau-nés prématurés, nourrissons et enfants.
Les patients pour qui l’une des conditions suivantes s’applique peuvent ne pas être des sujets relevant de l’implantation d’une lentille intraoculaire (liste non exhaustive) :
Cataracte non liée à l’âge (e.g. cataracte traumatique) ;
Antécédent de chirurgie intraoculaire ou de chirurgie réfractive ;
Utilisation de médicaments systémiques ou oculaires qui pourraient affecter la vision ;
Inflammation oculaire ou intraoculaire ;
Infection intraoculaire ;
Glaucome ;
Affections rétiniennes (e.g. dégénérescence maculaire, rétinopathie diabétique, antécédent de décollement de rétine, œdème maculaire cystoïde, trou maculaire) ;
Affections cornéennes compromettant l’acuité visuelle (e.g. maladies endothéliales cornéennes, dystrophie cornéenne, antécédent de transplantation cornéenne) ;
Hémorragie choroïdienne ou toute autre hémorragie intraoculaire ;
Hypertension intraoculaire ;
Anomalies capsulaires ou zonulaires (e.g. laxité zonulaire, zonulyse) qui peuvent affecter le centrage postopératoire ou l’inclinaison postopératoire de la lentille intraoculaire ;
Rupture de la capsule postérieure ou large capsulorhexis (stabilité de la lentille intraoculaire compromise) ;
Aniridie ;
Affaissement de la chambre antérieure ;
Chambre antérieure étroite ;
Microphtalmie ;
Amblyopie.
Une évaluation préopératoire approfondie et une analyse clinique minutieuse doivent être mises en œuvre par le chirurgien pour évaluer d’une manière rigoureuse le rapport bénéfice/risque avant l’implantation d’une lentille intraoculaire chez ces patients.
Translation - Croatian Opis
Ovaj medicinski uređaj je intraokularna jednožarišna (monofokalna) leća koja je složena za implantaciju u svom sustavu injektiranja ACCUJECT PRO*.
Ovaj uređaj je sterilan i za jednokratnu uporabu.
Ova je intraokularna leća indicirana kao zamjena za zamućenu kristalnu leću, za vizualnu korekciju afakije nakon operacije sive mrene (katarakte).
Radi se o jednodijelnoj i savitljivoj intraokularnoj jednožarišnoj leći za stražnju očnu sobicu.
Koncipirana za implantiranje u kapsularnu vrećicu, ona omogućuje osiguranje funkcije prirodne očne leće svojom dioptrijskom jakosti i UV (ultraljubičastim) filtrom.
Svojstva intraokularne leće
Svaka intraokularna leća dobiva se obradom hidrofobnog akrilnog materijala koji posjeduje filtar koji štiti mrežnicu oka od UV zraka (vidjeti Spektralna transmisija).
Kritična valna duljina je 370 nm (transmisija < 10%).
Opcionalno, neki modeli intraokularnih leća imaju žuto obojenje i filtriraju dodatne visoke frekvencije.
Ovaj filtar ublažava najviše frekvencije vidnog područja (ljubičasto), zadržavajući istodobno optimalnu transmisiju (percepciju boja i dobar kontrast u noćnom vidu).
Ovi su modeli označeni s Y na kodu proizvoda.
CRISTALENS Industrie preporučuje korištenje, za oba oka pacijenta, intraokularnih leća koje imaju ekvivalentu spektralnu transmisiju.
Optika: jednožarišna (monofokalna), asferična, četvrtasti rubovi na 360°.
Funkcija Transfera u Modulaciji:
FTM > 0.43 (mjerena @ 100 c/mm za otvor do 3 mm).
Indeks loma:
1.54.
Raspon raspoloživih jakosti: referirati se na tehničku dokumentaciju.
Dimenzije intraokularne leće: referirati se na oznake.
Sadržaj
Zaštitna ambalaža sadrži sterilni proizvod, ovu uputu, karticu namijenjenu pacijentu i samoljepljive etikete za sljedivost.
Svaka intraokularna leća složena za implantaciju u svom sustavu injektiranja, kondicionirana pojedinačno u dvostrukoj ambalaži, sterilizirana je etilen oksidom.
Intraokularna leća, postavljena u komori za punjenje (1) injektora, blokirana je pomoću držača (2) i uloška (3).
Injektor se sastoji od tijela (4) i klipa (5) (vdjeti Shemu injektora).
Indikacije & kliničke performanse
Ova je intraokularna jednožarišna (monofokalna) leća za stražnju očnu sobicu indicirana kao zamjena za zamućenu kristalnu leću, za vizualnu korekciju afakije nakon operacije sive mrene (katarakte).
Koncipirana je za implantiranje u kapsularnu vrećicu i za osiguranje funkcije prirodne očne leće.
Posebne napomene u svezi selekcije pacijenata
Ova je intraokularna leća kontraindicirana kod novorođenčadi, nedonoščadi, dojenčadi i djece.
Pacijenti na koje se odnosi jedan od sljedećih uvjeta mogu ne biti subjekti podobni za implantaciju intraokularne leće (popis nije konačan):
Katarakta koja nije povezana s dobi (npr. traumatska katarakta);
Povijest intraokularne kirurgije ili refrakcijske kirurgije;
Korištenje sistemskih ili okularnih lijekova koji mogu utjecati na vid;
Okularna ili intraokularna upala;
Intraokularna infekcija;
Glaukom;
Bolesti mrežnice oka (npr. makularna degeneracija, dijabetička retinopatija, povijest odignuća mrežnice, cistoidni makularni edem, makularna rupa);
Bolesti rožnice koje ugrožavaju oštrinu vida (npr. bolesti endotela rožnice, distrofija rožnice, povijest transplantacije rožnice);
Koroidalno krvarenje ili bilo koje drugo intraokularno krvarenje;
Intraokularna hipertenzija;
Kapsularne ili zonularne anomalije (npr. zonularna laksacija, zonuliza) koje mogu utjecati na postoperativno centriranje ili postoperativni nagib intraokularne leće;
Ruptura stražnje kapsule ili kapsuloreksija većeg promjera (ugrožena stabilnost intraokularne leće);
Aniridija;
Spuštanje prednje očne sobice;
Uska prednja očna sobica;
Mikroftalmija;
Ambliopija.
Kirurg mora obaviti temeljitu predoperativnu procjenu i pažljivu kliničku analizu kako bi rigorozno procijenio odnos koristi i rizika prije implantacije intraokularne leće kod ovih pacijenata.
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